Medizintechnik: Teilereinigung erfährt eine Prozessoptimierung
Die Branchenmesse parts2clean hat in Stuttgart neue Möglichkeiten zur Teilereinigung speziell in der Medizintechnik demonstriert. Gerade in diesem Bereich ist der Prozess der Teilereinigung von besonderer Bedeutung, um eine volle Funktionsfähigkeit der komplizierten Bauteile zu gewährleisten.
Je komplizierter Bauteile sind, desto schwieriger wird es, einen geeigneten Prozess zur industriellen Teilereinigung zu entwickeln. Die Fachmesse parts2clean hat in Stuttgart neue Möglichkeiten und Verfahren präsentiert, die vor allem in der Medizintechnik deutliche Erleichterung schaffen könnten.
Sauberkeit als Schwerpunkt für Medizinprodukte
Alle auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte sind in vier verschiedene Risikoklassen eingeteilt. Die Hersteller müssen nachweisen, dass von ihren Produkten keinerlei Gefahr für die Patienten ausgeht, eine ordnungsgemäße Anwendung und entsprechende Sauberkeit vorausgesetzt. Da die medizinischen Produkte alle auf verschiedene Weise hergestellt werden, können Rückstände unterschiedlicher Art auf den Oberflächen der Teile zu finden sein. Dabei kann es sich zum Beispiel um Gratreste oder chemisch-filmische Rückstände handeln. Diese Verunreinigungen können zu einem großen Risiko für die Patienten werden, die diese Medizinprodukte benötigen.
Eine neue Norm zeigt nun klare Anweisungen, welche in den verschiedenen Risikoklassen erfüllt werden müssen. Mit der VDI-Norm 2083 Blatt 1 werden eventuell nötige Grenzwerte klar definiert. Die Vorschriften aus der MDR (Medical Device Regulation – Medizinprodukteverordnung) sind nun deutlich strenger gestaltet. Hierin sind auch spezielle teilchenförmige Verunreinigungen an Medizinprodukten aufgeführt. Auch eine neue Risikoklasse 1r wurde eingeführt. Diese betrifft aufbereitbare chirurgische Instrumente.
Die Reinigungsverfahren sind immer abhängig von der Art der Verschmutzung. Gerade bei den Teilen für Medizinprodukte wird in einem Teilschritt meist ein nasschemisches Verfahren eingesetzt. Dazu wird beispielsweise auf Ultraschalltechnologie oder Druckumfluten gesetzt. Bei der Endreinigung kommen in der nasschemischen Reinigung vor allem wässrige Medien zum Einsatz. Je größer die Komplexität der Bauteile und je anspruchsvoller die Oberfläche, desto größer ist auch die Herausforderung bei der Teilereinigung. Oft werden verschiedene Verfahren miteinander kombiniert, um ein optimales Ergebnis zu erhalten.
Eine Automatisierung der Überwachung kann den gesamten Reinigungsprozess deutlich verbessern. So könnten zum Beispiel Reinigungsbäder automatisch kontrolliert werden. Die Ergebnisse würden dadurch automatisch in das Prozessüberwachungssystem eingespeist werden und stünden so unmittelbar zur Verfügung. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss die Sauberkeit mit Hilfe zertifizierter Labore nachgewiesen werden.